Công bố MRTP của FDA: Liệu có đi ngược với mục tiêu bảo vệ sức khỏe cộng đồng?

Sức khoẻ 10/08/2020 - 18:52

Đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng các sản phẩm y tế, thực phẩm tại Mỹ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) liệu có đi ngược với mục tiêu bảo vệ sức khỏe cộng đồng không, khi liên tiếp trong 2 năm 2019, 2020 chỉ định cho phép một số sản phẩm nicotine thay thế được kinh doanh là sản phẩm MRTP?

MRTP (Modified-risk tobacco product) là chỉ định cho phép các sản phẩm thuốc lá hoặc nicotine thay thế có mặt trên thị trường được phép công bố thông tin Sản phẩm Thuốc lá Điều chỉnh Nguy cơ (giảm thiểu rủi ro). Đây là chỉ định cho phép kinh doanh một sản phẩm thuốc lá mới áp dụng với từng sản phẩm cụ thể, không phải cho toàn bộ một hạng mục sản phẩm chung.

Được biết, tháng 10-2019, cơ quan FDA đã đưa ra chỉ định cho phép MRTP đầu tiên cho 8 dòng sản phẩm snus (loại thuốc lá ngậm, không khói ra đời từ Thụy Điển, cũng chứa nicotine nhưng được cho là ít độc hại hơn thuốc lá điếu). Chỉ định này cho phép sản phẩm được kinh doanh kèm với công bố "việc sử dụng thay cho thuốc lá điếu nhằm giảm bớt nguy cơ dẫn đến bệnh ung thư khoang miệng, ung thư phổi, tim mạch, đột quỵ, khí phế thũng, viêm phế quản mạn tính".

Sau snus, ngày 7-7-2020 vừa qua, FDA lại tiếp tục công bố sản phẩm IQOS của công ty Philip Morris International (PMI) được kinh doanh tại Mỹ như là Sản phẩm Thuốc lá Điều chỉnh Nguy cơ, hoặc "giảm thiểu sự phơi nhiễm" của cơ thể người dùng với các chất độc hại hoặc tiềm năng gây hại có trong thuốc lá. Được biết, loại thuốc lá làm nóng này trở thành sản phẩm cung cấp nicotine bằng thiết bị điện đầu tiên và duy nhất được cho phép chỉ định MRTP của FDA. FDA cho rằng chỉ định giảm thiểu phơi phiễm là thích hợp để cải thiện sức khỏe cộng đồng, cho cả người sử dụng thuốc lá và người hiện đang không sử dụng thuốc lá.

Công bố MRTP của FDA: Liệu có đi ngược với mục tiêu bảo vệ sức khỏe cộng đồng? - ảnh 1 FDA công bố sản phẩm IQOS của công ty Philip Morris International (PMI) được kinh doanh tại Mỹ như là sản phẩm thuốc lá điều chỉnh nguy cơ (Ảnh: Website FDA)

Theo mô tả trên trang web của FDA, tài liệu xin cấp phép Sản phẩm Thuốc lá Điều chỉnh Nguy cơ (MRTP) cần "thể hiện rằng sản phẩm sẽ hay có thể được kỳ vọng mang lại lợi ích cho sức khỏe của người dân nói chung"

Liên quan tới thắc mắc liệu quyết định này có đi ngược với mục tiêu bảo vệ sức khoẻ cộng đồng, thông tin trên wesbite của tổ chức này nêu rõ:

- Cả 2 quy trình luật PMTA và MRTP đều yêu cầu đệ trình các nghiên cứu khoa học, theo hướng dẫn của FDA bên cạnh những yếu tố khác: Đánh giá khoa học bao gồm nghiên cứu lâm sàng và trong phòng thí nghiệm;

- Cân nhắc những sở cứ chứng tỏ hiệu quả của việc chuyển đổi sử dụng hoàn toàn;

- Giảm thiểu tỉ lệ sử dụng không mong muốn đối với đối tượng người không sử dụng thuốc lá, bao gồm giới trẻ và những người đã cai hút thuốc.

Tuy nhiên, Cơ quan FDA cũng nhấn mạnh rằng quyết định này không có nghĩa là sản phẩm IQOS tuyệt đối an toàn, mà chỉ là sản phẩm thay thế giảm thiểu tác hại đối với những người chuyển đổi sang sử dụng hoàn toàn và ngừng hút thuốc lá điếu đốt cháy.

Công bố MRTP của FDA: Liệu có đi ngược với mục tiêu bảo vệ sức khỏe cộng đồng? - ảnh 2 Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) xác nhận sản phẩm cung cấp nicotine gây hại nhất chính là thuốc lá điếu đốt cháy (Ảnh: internet)

Philip Morris cũng được yêu cầu thực hiện nghiên cứu về những tác động của "danh hiệu" mới này đối với người sử dụng, cũng như đánh giá sự nhận biết và sử dụng sản phẩm IQOS giữa đối tượng thanh thiếu niên. Việc này sẽ ảnh hưởng tới việc gia hạn của FDA sau 4 năm đối với công bố này.

Các chuyên gia y tế thế giới đánh giá, quyết định của FDA chứng tỏ cơ quan này ủng hộ hướng tiếp cận "giảm thiểu tác hại" trong công cuộc phòng chống tác hại của thuốc lá, bảo vệ sức khoẻ cộng đồng. Hướng tiếp cận này ủng hộ việc cung cấp thông tin về thành phần hóa học của các loại thuốc lá để người hút thuốc có thể tự mình đánh giá nguy cơ và thiết lập khung pháp lý có phân biệt giữa các sản phẩm khác nhau dựa trên mức độ nguy cơ khác nhau, nhằm đến mục đích cuối cùng là giảm thiểu tác hại của khói thuốc lá đối với chính người hút và cộng đồng xung quanh. Luật pháp Mỹ công nhận rằng không phải tất cả sản phẩm thuốc lá đều giống nhau và những phát kiến công nghệ sẽ luôn tồn tại. Mặc dù có quan điểm khác về vấn đề này, gần đây nhất, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng phải công nhận rằng, nicotine được cung cấp thông qua những sản phẩm có vị trí khác nhau trên chuỗi nguy cơ, trong đó sản phẩm cung cấp nicotine gây hại nhất chính là thuốc lá điếu đốt cháy.